隨著醫(yī)療器械對滅菌包裝需求的不斷擴(kuò)大，質(zhì)量和安全檢驗性也變得越來越嚴(yán)格。醫(yī)療器械滅菌包裝（吸塑盒+特衛(wèi)強(qiáng)蓋材、紙塑袋等）作為直接與器械接觸且用于阻隔微生物的一種包裝形式。無論是何種形式的包裝，都具備兩個特性，可以滿足滅菌操作并且在運(yùn)輸條件未使用前保持無菌狀態(tài)。因此，相關(guān)部門開始重點加強(qiáng)關(guān)注滅菌包裝的評審要求并且對其性能與質(zhì)量做出具體的要求。

眾所周知，現(xiàn)行的滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)中，GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》是公認(rèn)指導(dǎo)的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)之一。它與ISO11607-2003《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》等同。明確滅菌包裝應(yīng)滿足的基本性能要求：原材料的生物相容性、化學(xué)毒理性、微生物屏障、密封閉合性、老化性等。這其中所提及到的密封性是影響整個無菌屏障系統(tǒng)的關(guān)鍵因素，它的失效將意味著無菌狀態(tài)被破壞，且很大程度上引發(fā)醫(yī)療事故。

GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》里明確規(guī)定密封強(qiáng)度為不可忽略的安全驗證項目之一。提出的兩種測試方法分別為：拉伸密封強(qiáng)度試驗和脹破/蠕變試驗。滅菌包裝的拉伸密封試驗主要是通過拉力來測試其的密封強(qiáng)度。脹破/蠕變試驗是通過向包裝內(nèi)加壓至破裂點或加壓至臨界點并保持一段時間來評價滅菌包裝總體最小密封強(qiáng)度。由于標(biāo)準(zhǔn)中并未對此方法進(jìn)行詳細(xì)描述，有需要的可參考ASTM F 1140、YY/T 0681及ASTM F 8806等標(biāo)準(zhǔn) 。

——責(zé)任編輯：英碩包裝

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