很多醫(yī)械商都覺得醫(yī)療器械的設計和包裝的設計是單獨分開的兩碼事，其實不然。在ISO11607-1的引言中就有這樣一段描述：“設計和開發(fā)最終滅菌醫(yī)療器械包裝的過程是一項復雜而艱苦的工作。器械組件和包裝共同構建了產品的有效性和安全性，使器械在使用者手中能得到有效使用。”

為什么說最終滅菌醫(yī)療器械包裝的設計是一項十分復雜的過程呢？是因為影響醫(yī)療器械包裝設計的因素很多，醫(yī)療器械包裝的目的是能對器械進行滅菌、使用前提供無菌保護，保持其無菌水平，使器械在最終使用時能保持無菌狀態(tài)。醫(yī)療器械的具體特性、預期的滅菌方法、預期使用、失效日期、運輸和貯存等都會對醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的設計和材料的選擇產生影響。

總結為一句話就是，醫(yī)療器械設計、包裝設計和滅菌過程三者的關系式：彼此牽連，相互制約，又互為條件。醫(yī)療器械在設計過程中，在考慮器械的各種性能要求的同時，還要考慮所采用的滅菌過程和包裝。