吸塑盒類產(chǎn)品中，醫(yī)療級吸塑盒與食品級的吸塑盒同屬于食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的管轄，英碩小編帶您從風險管理的角度來評估兩者的不可替代性有多大。

1.關(guān)于準入審批認證

國際上來說，食品包裝需要通過ISO22000，而醫(yī)療器械包裝需要通過ISO13485,雖然同屬于第三方認證，區(qū)別主要材料的驗證和滅菌要求。且醫(yī)療包裝的驗證及批次一致性要求會更高。在國內(nèi)，醫(yī)療行業(yè)也在進一步跟進并與國際趨同，原來不要求包材廠商提供ISO13485認證，現(xiàn)在也是建議項了。

2.來自材料的風險性

材料的選擇是質(zhì)量的前提，醫(yī)療級吸塑盒對原材料的要求為醫(yī)療級。從初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求遠遠高于食品級吸塑盒。醫(yī)用級吸塑盒選材上大多都是選用醫(yī)用級PETG片材，滿足ISO10993、ISO11607認證且能滿足微生物屏障保護，卓越的滅菌方式，生物相容性及預防相關(guān)感染（HAI）等。如三類醫(yī)療器械吸塑盒基本都指定生產(chǎn)企業(yè)選用材料牌號、生產(chǎn)廠家和質(zhì)量標準。

3.模具及設(shè)備工藝上的風險性

模具上醫(yī)療器械盒采用高精度鋁合金模具，從整體模具加工精度及各項性能來講遠勝于其他模具。而食品吸塑盒模具制作良莠不齊，有銅模，石膏模等...。銅模其實是內(nèi)粉外銅的結(jié)構(gòu)，時間久了會產(chǎn)品霉菌，并且精度差，做出來的產(chǎn)品不管是質(zhì)量還是安全方面都存在著巨大隱患，潔凈度無法滿足醫(yī)療器械包裝的要求。

4.生產(chǎn)環(huán)境上的風險性

醫(yī)療級吸塑盒需要萬級甚至更高的潔凈凈化車間，但是食品級吸塑盒生產(chǎn)環(huán)境參差不齊，有的連三十萬級的潔凈車間也不能保證，生產(chǎn)環(huán)境遠遠達不到這些要求。醫(yī)療級別吸塑盒在生產(chǎn)過程中要求對不溶性微粒級初始污染菌有比較嚴格的控制。尤其是三類醫(yī)療器械的包裝。

5.相關(guān)實驗及包裝驗證上的風險性

醫(yī)療器械對包裝的驗證不同于食品或其他工業(yè)用品的包裝驗證。醫(yī)療器械的包裝驗證擁有指定的權(quán)威安全性評估實驗室機構(gòu)，可科學、高效的評價醫(yī)療器械包裝吸塑盒的安全有效性。

從原材料到生物相容性和毒理學特性、物理和化學性能，到與吸塑盒成型的密封過程的適應性，與預期滅菌過程、預期設(shè)計有效期、運輸方式等等適應性，直至整個包裝系統(tǒng)的微生物屏障等都有嚴格的驗證程序和法律法規(guī)的要求。而這些專業(yè)的包裝驗證正是目前食品包裝行業(yè)所欠缺的。

——責任編輯：英碩包裝

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